粉针制剂洁净车间高效空气过滤器的技术指导服务
作者： 超级管理员发表时间：2025-09-20 10:57:52浏览量：61 【小中大】
2. 粉针制剂洁净车间的高效空气过滤器（HEPA/ULPA）技术指导服务之现场测试与验证（IQ/OQ）：2.1 完整性测试（泄漏测试）：这是强制性且最关键的测试。2.2 方法：采用PAO（聚α烯烃）或DOP气溶胶进行上游发烟，下游用光度计探头进行全程扫描。扫描重点包括：滤材本身、滤材与边框的粘接处、边框与安装框架的密封处。2.3 标准...
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2. 粉针制剂洁净车间的高效空气过滤器（HEPA/ULPA）技术指导服务之现场测试与验证（IQ/OQ）：
2.1 完整性测试（泄漏测试）：这是强制性且最关键的测试。
2.2 方法：采用PAO（聚α烯烃）或DOP气溶胶进行上游发烟，下游用光度计探头进行全程扫描。扫描重点包括：滤材本身、滤材与边框的粘接处、边框与安装框架的密封处。
2.3 标准：任何点的泄漏率不得超过0.01%。
2.4 风速/风量测试：对于A级层流罩和FFU，需检测送风风速的均匀性和稳定性，确保达到设计标准（如A级区域平均风速0.36-0.54m/s）。
2.5 压差测试：确认安装过滤器后，各房间之间的压差梯度仍符合设计要求。
2.6 洁净度测试：在过滤器安装并完成检漏后，进行最终的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌监测，以验证整个空调系统达到洁净级别。
阶段三：粉针制剂洁净车间的高效空气过滤器（HEPA/ULPA）技术指导服务之运行、维护与更换指导
1. 日常监控：
1.1压差监控：指导安装压差计并设置报警，每日记录过滤器前后压差，这是判断过滤器状态主要依据。
1.2 环境监测：持续进行粒子数和微生物监测。
2. 更换策略制定：
2.1 终阻力法：推荐主要更换依据。当过滤器阻力达到初始阻力的2倍或空调系统无法通过调节风阀达到所需风量时，即应更换。
2.2 定期更换：作为辅助参考。即使阻力未到，但使用时间过长（如超过1年），也建议结合环境监测结果进行评估更换，以防驻极体滤料效率衰减。
2.3 突发事件：如发现完整性测试失败、无法修复的泄漏、或表面破损，必须立即更换。
3. 更换操作SOP：制定详细的更换程序，包括：安全隔离、消毒、拆卸、安装、验证等步骤，确保更换过程不对洁净环境造成污染。
阶段四：管理与培训支持
1. 文件体系建立：协助建立过滤器管理档案，一机一档，内容包括：型号规格、编号、安装位置、安装日期、初始阻力、每次检漏报告、更换记录等。
2. 人员培训：对设备部、工程部、QA人员进行培训，内容包括：过滤器原理、重要性、更换流程、 注意事项、泄漏应急处理等。
三、为粉针制剂车间提供高效过滤器技术指导服务的价值，远不止于“卖过滤器”，而是：
1. 降低合规风险：确保始终符合GMP要求，顺利通过审计。
2. 保障产品质量：从源头杜绝因空气污染导致的药粉污染，保护患者安全。
3. 优化综合成本：通过科学选型（高效低阻）和精准更换（终阻力法），最大化过滤器寿命，显著降低电耗和备件成本。
4. 建立专业体系：帮助企业建立科学、规范、可追溯的管理流程，提升团队专业能力。
最终，粉针制剂洁净车间的高效空气过滤器（HEPA/ULPA）技术指导服务是确保粉针制剂车间这座“无菌堡垒”其空气净化系统这一最关键防线始终坚实可靠的专业保障。
2025-09-20 10:57:52
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